operational qualification

OPERATIONAL QUALIFICATION

Die LC Equipment Services Qualifizierungs Prozedur wurde entwickelt, um die notwendigen GLP und GMP Vorgaben zu erfuellen, die verlangt das alle Laborinstrumente gereinigt, ueberprueft und gewartet werden muessen. Instrumente zur Erzeugung, Messung und Auswertung von Daten, muessen angemessen getestet, kalibriert oder standarisiert werden. Das LC Equipment Services Protokoll (auf Anfrage verfuegbar) definiert diese Methoden und Verfahrensanweisungen welche benutzt werden, um das HPLC System nach ihren Vorgaben zu evaluieren. Der erfolgreiche Abschluss dieses Protokolls verifiziert, das das HPLC System nach ihren Vorgaben in den spezifizierten Grenzen arbeitet.

UEBERSICHT DER VERFAHREN

Die OQ Prozedur benutzt eine Kombination aus Testfunktionen und Analyseverfahren (zertifizierte Proben und Ausruestung) um zu ueberpruefen und zu garantieren das das Geraet in den betrieblich vorgegebenen Grenzen und Spezifikationen arbeitet.

VERFAHREN VOR DER QUALIFIKATION

Wartung/Reparatur muss durchgefuehrt werden, ebenfalls ein Geraetetest, bevor eine Qualifizierung stattfinden kann. Im Falle von Problemen ist eine Ruecksprache mit dem Service Manager oder dem Service Ingenieur notwendig. Alle Standards und Geraete die fuer die Qualifizierung verwendet werden, muessen auf ihre Qualifikation ueberprueft werden. Jegliches Zertifikat fuer die verwendeten Standards und Instrumente, ist auf Anfrage erhaeltlich.

VORBEREITUNG DER ZERTIFIZIERUNG

Nachdem das zu qualifizierende Geraet gewartet bzw. repariert wurde, kann mit der Qualifizierung nach Protokollvorgabe begonnen werden. Alle Rohdaten werden mit kalibrierten Standards/Instrumenten gesammelt, welche ein Kalibrationszertifikat enthalten und somit auf nationale Standards rueckfuehrbar sind. Alle chromatographischen Daten werden auf dem System des Kunden erfasst und Ordner werden erzeugt, um die Daten zu speichern. Die Qualifizierung wird auf unserer eigenen massgeschneiderten Software durchgefuehrt. Diese Software generiert Zertifikate, welche elektronisch signiert sind, durch den persoenlichen Login des Service Ingenieurs.

ABSCHLUSSZERTIFIZIERUNG

Alle Kriterien koennen individuell an die Kundenspezifikationen angepasst werden. Die abschliessende Zertifizierung wird ebenfalls auf dem LC Services Ltd. Server gesichert.

Operational Qualification.pdf

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